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카테고리 의약품
제목 의약품등 해외제조소 등록제 관련 알림
내용 안녕하세요. 나연테크입니다.


1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.


2. 식품의약품안전처 의약품관리과-8726호(‘20.11.23.) 관련으로, 「약사법」 제42조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2에 따라 수입자가 수입품목 허가•신고한 의약품 또는 의약외품(이하 ‘수입의약품등‘)을 수입하려면 해당 수입의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외제조소를 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하는 ‘의약품등 해외제조소 등록제‘가 ‘19.12.12.부터 시행되었으며, 유예기간을 거쳐 ‘20.12.12.부터는 해외제조소를 등록하지 않은 수입의약품등은 수입 통관할 수 없습니다.


3. 이와 관련 ‘20.12.12. 이전에 표준통관예정보고를 한 경우라도 통관일자 기준으로 ‘20.12.12.부터는 해외제조소를 등록한 수입의약품등만 수입할 수 있으며, 이를 위반하여 통관한 경우에는 약사법령에 따라 해당 품목 수입 업무정지 등의 행정처분 대상임을 반드시 주지하시어 불이익을 받지 않도록 수입통관 업무에 철저를 기하여 주시기 바랍니다.




※임상시험용의약품은 해외제조소 등록대상이 아님



붙임 : 식품의약품안전처 관련 공문, 사본한국의약품수출입협회 관련 공문 사본



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