의료기기 신청서 문서 양식 변경 안내(21.05.05 시행)

안녕하세요. 나연테크입니다.

한국의료기기산업협회의 요청에 따라 EDI step 1 신청서 양식이 변경됩니다.

※ 시행일자 : 2021년 5월 5일

※ 변경내용

1 - 수입업허가구분 (모든 업체에 해당)
· 일반의료기기 , 체외진단용 의료기기 구분



2 - 수출자코드 (중고 의료기기 수입에 한함)
· 중고의료기기에 한하며 추후 점차 대상 확대될 예정입니다.
· 수출자 코드는 사이트 내 코드관리에서 설정한 수출자 코드가 아닌 한국의료기기산업협회 사이트에서 등록한 수출자 코드로
협회에 먼저 등록 해야 합니다.




수출자 등록하기(클릭 시 이동)

[붙임1]표준통관예정보고 수출자 관리 시스템 도입 안내 설명자료.pdf

감사합니다.

하루 동안 이 창을 열지않음

[의료기기] 표준통관예정보고 제조원-수출자 검토 절차 시행 안내

안녕하세요 . 나연테크입니다.

21년 5월 6일부터 시행되는 표준통관예정보고 제조원-수출자 검토 절차에 대해 안내드립니다.

최근 제조원 정식제품이 아닌 의료기기의 수입 사례가 발생함에 따라 제조원(제조자)과 수출자가 일치하지 않은 중고(재제조 포함)의료기기 업체 대상으로 제조원에서 인정하는 수출자 및 제조원의 정식제품 여부를 표준통관예정보고 검토 시 확인하고자 합니다.

의료기기 수입의 차질이 발생하지 않도록 해당 절차 시행일(′21.05.06) 이전 미리 제조원 레터 등 구비서류 등을 제출받아 검토 후 시행하고자 하오니, [붙임]의 설명자료를 참고하시어 준비해 주시기 바라며 품목이 많아 등록이 어려운 경우 [붙임2] 자료 참고하시어 일괄 등록하시기 바랍니다.

가. 시행 대상 : 중고(재제조 포함) 의료기기 보유 업체 중 허가·인증· 신고서의 제조원(제조자)과 수출자가 일치하지 않는 업체
- 추후 전 의료기기 대상 확대

나. 시행 일자 : ′21.05.06(목) 00시 이후 접수 건 부터
- 사전 검토 : ′21.04.05(월)부터 계속

다. 구비서류
1) 국내 제조·수입업체 공문
가) 품목허가·인증·신고 번호별 수출자 정보
나) 제조원 정보(상호, 국가 등)
2) 해외 제조원 레터
가) 수출자 정보(상호 및 국가)
나) 제조원 정식 제품 문구
다) 제조원 레터 자체 유효기간

붙 임
[붙임1]표준통관예정보고 수출자 관리 시스템 도입 안내 설명자료.pdf
[붙임2]수출자-제조원 품목정보 일괄 등록.pdf
의료기기협회공문_표준통관예정보고 수출자 관리 시스템 도입 안내.hwp

협회 공지 보기
수출자 등록하기

하루 동안 이 창을 열지않음