수입요령

importEDI를 사용하면 다양한 서비스를 이용하실 수 있습니다.

  • 의약품
  • 수입요령>의약품
⊙ 개요
의약품등을 수입하려는 자는 의약품 수입자로서 필요한 자격을 갖추어 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 받고, 수입할때마다 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 전자무역 촉진에 관한 법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.
⊙ 완제의약품이란
모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.
⊙ 의약품 수입절차
의약품 수입절차
⊙ 수입자 자격요건
  • · 시설 (영업소 및 창고, 품질검사기관)
  • · 수입관리자 1인 이상, 안전관리책임자 1인 이상
  • · 식약처장으로부터 승인받은 품목허가(신고)필증
-영업소 및 창고조건
  • 1) 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
  • 2) 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설
  • 3) 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
  • 4) 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송 용기를 포함한다)
  • 5) 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
  • 6) 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설
  • 7) 보관방법이 정해진 의약품의 경우 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
  • 8) 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실
  • ※ 단 4~7번은 해당의약품 업소만 해당, 8번은 불량(반품)의약품 있는 영업소만 해당함
-품질검사기관 조건
제조번호 별로 시험 가능한 품질검사기관을 보유하고 있어야 하며, 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다.
-수입관리자 조건
의약품등 수입자는 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다.
-안전관리책임자 조건
수입 품목허가(신고)를 받은 자는 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다.
⊙ 구비서류
수입자 위탁자 구비서류
의약품등수입자 의약품등수입자
의약품도매업자
  • ㅇ최초 수입시
  • - 사업자등록증 사본 1부
  • - 의약품 수입품목허가(신고)증 사본 1부
  • - 실험실계약서(자사제외) 1부
  • - BSE 관련 서류(해당하는 경우)
  • - CITES 관련 서류(해당하는 경우)
  • ㅇ반복 수입시
  • - 의약품수입품목허가(신고)증 사본
  • - 기수입실적이 있음을 증명할 수 있는 서류
  • - BSE 관련 서류 (해당하는 경우)

-BSE 관련서류
(1) BSE 비사용증명서
완제품제조사가 완제품을 만드는 원료 중 반추동물에서 유래되었을 가능성이 있는 원료물질이 있는 경우, 반추동물에서 유래되지 않고 식물에서 추출 혹은 순수 화학 합성물질임을 입증하는(비사용입증) 서명 공증 원본 1부를 제출하여야 합니다.
※ 다만, 품목허가(신고)필증에 기 제출된 서류에서 BSE와는 전혀 무관함이 입증된 경우 관련 증명서 제출 면제입니다.

(2) BSE 미감염증명서
식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소, 양, 염소 등) 유래물질에서 사용한 원료로 완제의약품을 생산하는 경우 ① 완제품제조사가 완제품이 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 원본1부 ② 해당 원료사가 완제품을 만들 때 사용한 원료가 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 사본 1부 ③ 원료 해당국 정부가 발행한 서류(EDQM등)을 제출하여야 합니다.