서비스 소개
importEDI를 사용하면 다양한 서비스를 이용하실 수 있습니다.
2026년 최신 개정판
복잡한 수입 통관의 해답,
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전문가와 함께라면 쉽습니다.
화장품, 의약품, 의료기기 수입을 위한 필수 단계 '표준통관예정보고'.
최신 법령을 준수하는 가장 빠르고 정확한 가이드를 제공합니다.
표준통관예정보고(EDI)란?
국민 건강과 사회 안전을 위해 의약품, 화장품, 의료기기 등의 수입 시 무자격·무허가 수입을 방지하고 통관 전 유해 성분 유무를 검사하는 제도입니다. 수입자는 반드시 각 협회(한국의약품수출입협회 등)로부터 사전 승인을 받아야 세관 통관이 가능합니다.
처리 소요 시간
신규 제품 7~14일
재수입 제품 1~2일
필수 플랫폼
ImportEDI
핵심 서류
제조/판매증명서 원본,
BSE 비사용증명서 등
품목별 상세 수입 절차
01 화장품 수입 프로세스
Step 1
화장품책임판매업 등록
식약처(지방청) 등록 및 책임판매관리자 선임 필수
Step 2
표준통관예정보고(EDI)
한국의약품수출입협회에 원료목록코드 보고 및 승인
Step 3
수입신고 및 통관
세관 수입신고 및 물품 관세 납부 후 국내 반입
Step 4
검사 및 국문라벨 작업
유통 전 자가품질검사 및 국문 표시기재 완료 후 판매
꼭 확인하세요! (2026 체크리스트)
- 기능성 화장품은 수입 전 반드시 식약처 심사 또는 보고가 완료되어야 합니다.
- BSE 증명서(원본) : 반추동물 유래 원료 사용 여부에 따른 공증 서류가 필요합니다.
- 원료목록코드 : 제품별 모든 성분(INCI 명칭)을 담은 12자리 코드를 생성해야 합니다.
- 관세율 : 기초화장품 기준 기본 8%이나, FTA 협정 적용 시 0% 적용 가능(원산지증명서 필요).
병행수입 화장품의 경우 '동일성검사결과서'가 EDI 신청 시 필요합니다.
02 의약품 수입 프로세스
수입자 자격 취득
수입관리자 허가증, 창고/실험시설 등 시설 요건 충족
품목허가 및 신고
식약처 의약품안전국에 안전성·유효성 심사 완료
표준통관예정보고
한국의약품수출입협회에 EDI 전송 및 승인
국내 입고 및 품질 검사
식약처장 지정 품질검사기관 위탁 또는 자가시험 후 출하
의약품 수입 필수 서류
제조/판매증명서
생산국 정부 발행
기준 및 시험방법
심사 결과 통지서
GMP 증명서
제조사 우수제조기준
수입관리자 선임
자격 확인 서류
의약품은 타 품목에 비해 진입 장벽이 매우 높습니다. 초기 수입자 자격 취득 단계에서 전문가의 컨설팅을 받는 것이 시간과 비용을 절약하는 지름길입니다.
03 의료기기 수입 프로세스
의료기기 등급 확인이 최우선!
- • 1등급: 신고 대상 (처리기간 약 4~5주)
- • 2등급: 인증 대상 (처리기간 약 3~6개월)
- • 3~4등급: 허가 대상 (기술문서 심사 등 장기간 소요)
1. 의료기기 수입업 허가
품질책임자 지정 및 영업소/창고 시설 확보
2. 해외 제조원 GMP 심사
외국제조소 현장 또는 서류 심사 (최초/정기/추가/변경)
3. 품목 신고·인증·허가
기술문서 심사 및 시험검사 진행
4. 표준통관예정보고
한국의료기기산업협회 승인 (UDI 코드 입력 필수)
2026 최신 규제 대응
전 등급 의료기기 대상 '공급내역 보고(UDI)' 전면 의무화
1등급 의료기기까지 2023년 7월 1일부로 시행됨에 따라, 2026년 현재는 1~4등급 모든 의료기기가 공급내역 보고 의무 대상입니다.
보고 시 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI) 등 표준코드를 정확히 입력해야 하며, 미보고 또는 거짓 보고 시 판매업무 정지 등 엄격한 행정처분을 받게 됩니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q1. 표준통관예정보고서란 무엇이며, 왜 작성해야 하나요?
표준통관예정보고서는 국민건강과 사회안전을 확보하기 위해 의약품, 화장품, 의료기기 등을 수입할 때 무자격 및 무허가 수입을 방지하고 인체에 유해한 성분이 있는지를 통관 전에 검사하기 위해 각 관련 협회로부터 사전에 승인을 받는 필수 제도입니다. 빠른 통관을 위해 수입 전에 미리 EDI(전자문서교환) 방식으로 문서를 작성하여 해당 협회의 승인을 받아야 합니다.
Q2. 품목별 표준통관예정보고의 승인 처리 시간은 얼마나 걸리나요?
한국의약품수출입협회에서 처리하는 화장품 및 의약품의 경우, 최초 수입 제품은 7일이 소요되며, 재수입 제품은 1~2일이 소요됩니다. 반면 한국의료기기산업협회에서 처리하는 일반 의료기기는 접수 후 8시간 이내에 처리되지만, 시험용 혹은 임상용 의료기기는 1~2일이 소요됩니다.
Q3. 화장품 수입 시 필수인 '원료목록코드'는 무엇이며 어떻게 발급받나요?
원료목록코드는 화장품 제품의 성분 정보를 담은 12자리 번호입니다. 한국의약품수출입협회 홈페이지의 전자민원서비스에서 제품별 INCI(국제화장품원료명명법) 네임 정보를 입력하여 생성합니다. 주의할 점은 성분이나 배합량이 조금이라도 변경되면 반드시 코드를 새로 생성해야 합니다.
Q4. EDI 시스템에서 문서 전송 후 '송신완료' 상태가 계속 유지되면 어떻게 해야 하나요?
'송신완료' 상태가 30분 이상 지속될 경우, 나연테크(importEDI) 고객지원팀(02-476-5220)에 문의하여 전송 상태를 확인하세요.