한국의료기기산업협회는 식품의약품안전처장이 지정한 요건확인기관으로서 의료기기 및 체외진단의료기기의 수입 시 필요한 표준통관예정보고서 및 요건확인면제추천서를 검토·승인하고 있습니다.
의료기기 및 체외진단의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등), 제26조(일반행위의 금지), 「의료기기법 시행규칙」 제33조(수입업자의 준수사항 등), 「체외진단의료기기법」 제11조(수입업허가 등)” 및 산업통상자원부고시 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제3조(적용 법령등), 제4조(대상품목), 제31조(취급자등), 제33조(의약품등 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 통관절차), 제35조(의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품 수입)에 따라, 매 수입 시 마다, 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식(EDI)에의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입·통관해야 합니다.
의료기기 수입 및 통관 관련 관계자분들께서는 이 점을 각별히 유의하시어 향후 행정처분 등의 불이익이 발생하지 않도록 관련 규정을 철저히 준수해 주시기 바랍니다.
