수입요령
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- 의약품
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⊙ 개요
원료의약품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대해 식품의약품안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입 시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관예정보고를 신청하여 요건확인을 받아 수입∙통관하여야 합니다. 다만, 의약품등의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 원료약품을 수입하는 경우에는 수입업 신고 및 수입품목 허가(신고) 대상에서 제외되나 원료의약품을 수입하여 판매하는 경우에는 반드시 의약품등 수입업 신고를 하여야 합니다.
⊙ 원료의약품이란?
합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말합니다.
(의약품 제조 및 품질관리 기준)
(의약품 제조 및 품질관리 기준)
⊙ 관련규정
- · 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)
- · 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2(의약품등의 수입업 신고) 및 제60조(수입자 등의 준수사항)
- · 수입의약품등 관리규정
- · 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)
⊙ 의약품 수입절차
⊙ 수입자 자격요건(‘가’ 또는 ‘나’에 해당하는 자)
가. 의약품 수입업신고를 완료한 자
- 1) 시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
- 2) 인력: 수입관리자 및 안전관리책임자 각각 1인 이상
- 3) 품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상＊
- ＊「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제56조의2에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 수입 품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 수입 품목신고 하여야 합니다.
가. 의약품 수입업신고를 완료한 자
- : 자사 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 원료의약품을 수입하는 경우만 해당합니다.
⊙ 수입자 시설기준
- 영업소 및 창고의 조건
- 1) 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설
- 2) 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
- 3) 생물학적 제제의 보관시설
- 4) 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
- 5) 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
- ※ 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함.
- 시험실(품질검사)
원료의약품의 경우 의약품의 제조업자로서 제조번호 별로 품질검사가 가능한 시험기기를 보유한 경우 자사시험이 가능하며, 참고로 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다.
⊙ 의약품 허가·신고 방법
⊙ 구비서류
| 수입자 | 수입화주 | 구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시) |
| 의약품수입자 |
해당 수입물품에 대한 수입 품목허가(신고)를 받은 자
또는 해당 수입물품을 의약품등의 제조에 사용하는 것으로 품목 허가(신고)를 받은 자 |
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※ 의약품 제조용 원료물질(예: 원료의 원료, 중간체) 구비서류 안내
원료의 원료 및 중간체에 해당하는 물질의 경우 식약처에서 의약품에 해당된다는 유권해석을 받은 경우에만 신규로 수입이 가능합니다. 의약품 제조용 원료물질 유권해석 여부 확인 바랍니다.
※ GMP 세부처리지침
⊙ BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?
