수입요령

importEDI를 사용하면 다양한 서비스를 이용하실 수 있습니다.

서비스소개 상담요청
  • 의료기기
  • 수입요령>의료기기
⊙ 표준 통관예정보고 절차
  • importEDI 회원가입 사업자 등록증 사본 제출 (팩스: 02-6969-5224 / 이메일: nayuntech@gmail.com)
  • 의료기기협회
    신규개통     		1. 사업자등록증
    2. 무역업무자동화처리 신청서 -> 다운로드
    3. 의료기기 수입업허가증

        3개 서류 구비 후 협회 담당자 제출
        이메일 : ksgyu05@kmdia.or.kr
        팩스 : 02-596-7769
        전화 : 02-596-7479

    ※ 수입업 허가 없이 임상 또는 시험용 의료기기 수입 시 1, 2 서류만 제출
  • 품목 DB 제출 ※ 형명 10개 이상의 경우 : 품목 DB파일 작성 후 협회 담당자 이메일로 접수

        - DB담당자 : inbeom1@kmdia.or.kr, 전화 : 02-596-0786
        - 접수 순서대로 처리, 약 3~5일 소요
        - 품목 DB 양식 -> 다운로드

    ※ 10개 이하일 경우, 나연테크 사이트에 직접 등록 후 표준통관예정보고 전송
  • 개통 및 표준통관
    예정보고서 작성     		- 접수 후 8시간 이내 처리
      (단, 시험용 의료기기등 확인서 관련건의 취소 후 재접수건 2일이내, BSE 서류제출건은 3일 이내)

    ※ 개통 이전 통관예정보고 전송 시 처리 불가
  • 승인/오류통보 - 오류 통보 수신 시 내용에 맞게 수정 후 재전송
    - 승인 문서 수신 시 출력 후 통관진행
⊙ 시험용 의료기기의 경우
1. 시험용 의료기기등 확인서 발급 후 통관예정보고 전송
2. 시험검사기관 : 시험용의료기기(※ 중고의료기기로 시험검사하는 경우 중고의료기기 표기)
3. 관할 지방식품의약품안전청
    - 연구용, 심사용, 견본용, 자가사용용
    ※ 시험용 의료기기 관련 표준통관예정보고 작성 주의사항 -> 다운로드
⊙ 임상시험용 의료기기의 경우
1. 임상시험계획승인서(식약청 임상제도과) 받은 후 통관예정보고 전송
    단, 의약품 임상시험을 위한 의료기기 수입의 경우 의약품 임상시험용 의료기기 확인 공문 제출(식약청 의료기기정책과)
    ※ 임상시험 의료기기 수입 업무처리 절차 안내 -> 다운로드