수입요령
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- 의료기기(체외진단용)
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⊙ 개요
한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.
⊙ 체외진단용 의료기기 수입절차
⊙ 수입자 자격요건
- · 시설 (영업소 및 창고 및 품질관리체계)
- · 품질책임자 1인 이상
- · 식약처장으로부터 승인받은 품목허가(신고)필증
-수입업소의 시설기준
- 1) 제품의 수입시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
- 2) 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우에 한한다)
- 3) 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것
-수입의료기기 제조소의 품질관리실태 적합성인정
- 1) 1등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 기준에 적합한지 확인한 후 의료기기를 수입하여 판매할 것
- 2) 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입하여 판매할 것.
- (2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 수입업자는 제조소의 품질관리실태가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 기준에 적합한지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 한다.)
-품질책임자
수입 품목허가(신고)를 받은 자는 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하며, 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 합니다.
⊙ 구비서류
| 수입자 | 위탁자 | 구비서류 |
| 의료기기 수입자 | 의료기기 수입자 |
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