수입요령
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⊙ 개요
의약외품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대하여 식품의약품안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관예정보고를 신청하여 요건확인을 받고 수입 통관하여야 합니다.
⊙ 의약외품이란?
- 다음 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식약처장이 지정하는 것(약사법)
- 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
- 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
- 다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
⊙ 의약외품 범위
약사법 제2조 제7호 (세부내용은 의약외품 범위 지정고시 참고)
| 가목 | 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵), 마스크(수술용, 보건용), 안대, 감싸개(붕대 등), 거즈, 탈지면, 반창고 |
| 나목 | 구중청량제, 액취방지제, 치약제, 땀띠∙짓무름제, 모기기피제, 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제, 흡연욕구저하제/흡연습관개선보조제(니코틴미함유), 저함량 비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제) 및 정장제(내용고형제), 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스, 치아근관세척소독제, 손빨기방지제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치(틀니) 및 치아교정기소독제, 치태/설태 염색(착색)제 |
| 기타 이와 유사한 물품 | 환부 삼출물 흡수용 비접착성 물품(패드∙스폰지 등), 멸균면봉, 멸균장갑, 구강 청결용 물휴지, 치아매니큐어, 휴대용 공기‧산소 |
⊙ 관련규정
- · 약사법 제42조
- · 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2(의약품등의 수입업 신고) 및 제60조(수입자 등 의 준수사항)
- · 수입의약품등 관리규정
- · 의약외품 범위지정
- · 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)
⊙ 의약품 수입절차
⊙ 수입자 자격요건
- 의약외품 수입업신고를 완료한 자
- · 시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
- · 인력: 수입관리자 1인 이상
- · 품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약외품 품목허가(신고) 1개 이상＊
- ＊「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제56조의2에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 수입 품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 수입 품목신고 하여야 합니다.
- ＊수입관리자
- · 의약품등 수입자(약사법 제2조제7호가목 제외) : 1명 이상의 약사 또는 한약사
- · 약사법 제2조제7호 가목(섬유, 고무, 지면류) 수입자 : 의사‧약사, 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계) 졸업자, 일정기간 의약외품 제조(수입)업무 종사경력이 있는 비이공계, 고졸자도 가능
⊙ 수입자 시설기준
- 영업소 및 창고의 조건
- 1) 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설
- 2) 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
- 3) 생물학적 제제의 보관시설
- 4) 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
- 5) 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
- ※ 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함.
⊙ 의약외품 허가·신고 방법
⊙ 구비서류
| 수입자 | 수입화주 | 구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시) |
| 의약외품 수입자 | 해당 수입 물품에 대한 수입 품목 허가(신고)를 받은 자 |
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⊙ BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?
